Основи національної системи якості у фармацевтичних підприємствах. Основні засади державного нагляду (контролю) у фармації



Дата конвертації06.12.2020
Розмір62 Kb.
Завдання до практичних занять з дисципліни

«Системи якості у фармації»

для студентів IV курсу фармацевтичного факультету (заочна форма навчання)

Варіант 141


Основи національної системи якості у фармацевтичних підприємствах. Основні засади державного нагляду (контролю) у фармації
1. Вкажіть частоту планових заходів державного нагляду (контролю) для суб’єктів господарювання, які віднесені до високого ступеня ризику.

  1. не частіше 1 разу на 1 рік

  2. не частіше 1 разу на 2 роки

  3. не частіше 1 разу на 3 роки

  4. не частіше 1 разу на 4 роки

  5. не частіше 1 разу на 5 років

2.Контроль за додержанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості ЛЗ проводиться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Вкажіть строк здійснення планової перевірки:

A. Не більше 15 робочих днів

B. Не більше 2 робочих днів

C. Не більше 2 місяців

D. Строк перевірки не обмежений

E. Не більше 45 робочих днів
3.Вкажіть орган, який здійснює державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі:

A. Місцеві органи самоврядування

B. Кабінет Міністрів України

C. Державна санітарно-епідеміологічна служба



D. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

E. Національна академія медичних наук України


4. Перед проведенням перевірки представник органу державного нагляду (контролю) повинен показати службове посвідчення, наказ та направлення на перевірку. А також перевіряючий повинен розписатися в Журналі реєстрації перевірок. Вкажіть чи є обов’язковою умовою наявність Журналу реєстрації перевірок у аптеках.

  1. Ні

  2. Так

  3. За бажанням ліцензіата

  4. Лише за вимогами Державної фіскальної служби

5. Вкажіть контролюючий орган державного нагляду (контролю):



  1. Санітарно-епідеміологічна служба

  2. Державна фіскальна служба

  3. Пенсійний фонд України

  4. Органи поліції

  5. Органи служби безпеки


Ситуаційна задача.

За результатами перевірки, протягом 5 робочих днів, орган державного нагляду (контролю)складає припис про усунення порушень, виявлених під час перевірки: Вкажіть чи передбачає припис застосування санкцій до суб’єкта господарської діяльності? Відповідь обґрунтуйте.



Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
1.Вкажіть документ, на якому Уповноважена особа оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів:

A. Журнал предметно-кількісного обліку

B. Прибуткова накладна

C. Акт прийому передачі

D. Прибутковий касовий ордер

E. Журнал обліку товарів, що надійшли до аптеки


2. Фармацевтична фірма «Здоров'я» має ліцензію на оптову торгівлю ЛЗ. У яких суб'єктів господарської діяльності дана фірма має право закуповувати ЛЗ?

A. що мають ліцензію на оптову реалізацію

B. необхідно узгодити з МОЗ

C. що мають ліцензію на роздрібну реалізацію



D. що мають ліцензію на оптову торгівлю й виробництво ЛЗ.
3.Провізор, що відпускає екстемпоральні лікарські засоби, проводить один з видів внутрішньоаптечного контролю їх якості. Який контроль він проводить?

A. Опитувальний

B. Контроль при відпуску

C. Фізичний

D. Повний хімічний

E. Письмовий


4.Основним документом, який визначає права і обов'язки сторін щодо поставки всіх видів товарів аптечного асортименту, є:

A. Акти списання.

B. Сертифікати якості товару.

C. Договір

D. Податкові накладні.

E. Акти відбору зразків
5.Відповідно до чинного законодавства існує 6 видів внутрішньоаптечного контролю. Який з них передбачає перевірку дотримання технології приготування, правильності проведених розрахунків:

A. Письмовий.

B. Органолептичний.

C. Фізичний.

D. Контроль при відпуску.

E. Хімічний
Ситуаційна задача.

В аптеці виявлені ЛЗ, що не підлягають подальшому використанню у зв’язку з закінченням терміну придатності. Вкажіть подальші дії уповноваженої особи аптеки. Відповідь обгрунтуйте.



Система якості між споживачами фармацевтичних товарів і послуг та виконавцями. Державне регулювання якості дотримання податкового законодавства у фармацевтичних підприємствах.
1.До аптеки від постачальника надійшли препарати, які включені в Національний перелік основних лікарських засобів. Який вид цін встановлюється на ці препарати?

A. Регульована ціна

B. Вільна ціна

C. Фіксована ціна

D. Договірна ціна

E. Індикативна ціна


2.Укажіть на якому рівні управління в Україні здійснюється регулювання цінна ЛЗ і медичні вироби.

A. Регіональний рівень



B. Загальнодержавний рівень

C. Загальнодержавний і регіональний рівні

D. Місцевий рівень і рівень підприємства

E. Рівень підприємства


3.Реалізація аптеками ЛЗ населенню та лікувально-профілактичним закладам здійснюється в роздрібних цінах. Як називається різниця між роздрібною і оптовою вартостями товару?

A. Торговельна націнка

B. Витрати

C. Інші доходи від операційної діяльності

D. Дохід від реалізації товарів

E. Інші надзвичайні доходи
4.Аптека реалізацію лікарських засобів. Укажіть розмір податку на додану вартість (ПДВ) на лікарські засоби, які реалізуються аптекою?

A. 0 %


B. 7 %

C. 20 %


D. 30 %

E. 25 %
5. Вкажіть чи зобов’язані суб’єкти господарювання, які здійснюють розрахункові операції в готівковій та/або в безготівковій формі реалізовувати товари за умови наявності цінника на товарі:



  1. Так

  2. Ні

  3. Можливо


Ситуаційна задача.

До аптеки № 2 м.Вінниця звернувся пацієнт з проханням прийняти коректор осанки ортопедичний «ОРТОТЕСТ» (дитячий)(Україна). Пацієнт мав чек на придбання, товарний вигляд був збережений. Вкажіть дії уповноваженої особи. Відповідь обгрунтуйте. 



Державна політика контролю якості лікарських засобів, медичної техніки і виробів медичного призначення. Ринковий нагляд.
1.Медичні вироби (вироби медичного призначення) є товарним асортиментом фармацевтичних підприємств. Вкажіть тривалість експлуатації тимчасового медичного виробу:

  1. 60 хвилин

  2. До 30 діб

  3. Більше 30 діб

  4. Більше 60 діб

  5. Більше 90 діб

2.Дайте визначення поняттю характеристика медичного виробу. Безпека медичного виробу – це



  1. сукупність нормованих властивостей ме­дичних виробів не завдавати шкоди людині, персоналу та навколишньому середовищу під час застосування медичного виробу

  2. спричинен­ня погіршення стану здоров'я пацієнта, персоналу, пошкодження чи погіршення функціонування устаткування або справляння негативного впливу на стан навколишнього середовища

  3. комбінація ймовірної частоти виникання небезпеки або ймовірне підсилення ступеня важкості стану здоров'я людини від заподіяної шкоди

  4. правильна відповідь відсутня

3. До аптечного складу надійшли медичні вироби – хірургічні інструменти. Вкажіть клас виробу залежно від потенційного ризику:



  1. І

  2. ІІа

  3. ІІб

  4. ІІІ

4. Лікарські засоби потребують зберігання при різних температурних умовах. Вкажіть межі температурного режиму – кімнатна температура



  1. +18+20°С

  2. +15+25°С

  3. +8+15°С

  4. +2+8°С

5. Вкажіть який орган державного нагляду (контролю) перевіряє якість медичних виробів та техніки?



  1. Пенсійний фонд України

  2. Державна фіскальна служба

  3. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

  4. Органи поліції

  5. Органи служби безпеки


Ситуаційна задача.

В аптеці м.Київ споживач хоче повернути придбаний автоматичний тонометр «Omron». Споживач мав чек, товарний вигляд був збережений, тонометр був куплений напередодні вечері. Охарактеризуйте дану ситуацію. Відповідь обгрунтуйте.



Вимоги до фармацевтичного персоналу та його кваліфікації. Відповідальність у фармації.
1.Вкажіть яким нормативним документом оформляється матеріальна відповідальність, укладеною між працівником (працівниками) і власником аптеки:

  1. Усна домовленість

  2. Письмовий договір

  3. Накладною

  4. Внесенням в державний реєстр

  5. Фотофіксацією домовленості

2. Вкажіть, яка відповідальність настає при продажу рецептурного ЛЗ (Каптопрес таб.№20) без рецепту:



  1. Адміністративна

  2. Кримінальна

  3. Дисциплінарна

  4. Це не є порушення

3.Вкажіть, яка відповідальність настає при продажу пошкодженого лікарського засобу (упаковка злегка прим’ята):



  1. Адміністративна

  2. Кримінальна

  3. Дисциплінарна

  4. Це не є порушення

4.Вкажіть, яка відповідальність настає при продажу 1 упаковки калію перманганату 3 г без рецепту:



  1. Адміністративна

  2. Кримінальна

  3. Дисциплінарна

  4. Це не є порушення

5. Напишіть по 10 прикладів безрецептурних та рецептурних лікарських засобів.


Ситуаційна задача.

Уповноважена особа аптеки №1 м.Луцьк здійснює приймання лікарського засобу «Стрепсилс», таблетки для розсмоктування, без цукру, по 8 штук в блістері, по 2 блістера в картонній упаковці. При проведенні товарознавчого аналізу уповноважена особа встановила термін придатності 10.2020. Вкажіть дату (число, місяць, рік) закінчення терміну придатності та дату реалізації даного товару. Відповідь обгрунтуйте.

Поділіться з Вашими друзьями:


База даних захищена авторським правом ©res.in.ua 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка