Лекція 5 на тему: Ліцензування фармацевтичної діяльності



Дата конвертації27.04.2020
Розмір0.81 Mb.
ТипЛекція

Лекція 5 на тему: Ліцензування фармацевтичної діяльності

Державна реєстрація суб'єкта підприємницької діяльності.

  • Право на заняття підприємницькою дiяльнiстю громадян та їх об'єднання можуть мати тільки після акту державної реєстрації такої дiяльностi.
  • Реєстрація проводиться міським, районним виконкомом по місцю знаходження (місцю проживання) суб'єкта підприємницької дiяльностi.
  • Мiсцем знаходження пiдприємства вважається адреса розмiщення постiйно дiючого керiвного органу.
  • Мiсцем проживання громадянина - пiдприємця є зареєстроване у встановленому порядку постiйне мiсце його проживання.
  • Порядок державної реєстрацiї суб’єктiв пiдприємницької дiяльностi визначено Положенням про держану реєстрацiю суб’єктiв пiдприємницької дiяльностi, затвердженим постановою КМУ № 740.

Для реєстрації юридичної особи необхідно до органу державної реєстрації подати такі документи:

  • рішення власника майна або уповноваженого ним органом про створення юридичної особи (протокол зборiв)
  • статут;
  • реєстраційну картку встановленого зразка, яка є одночасно заявою про державну реєстрацiю
  • документ, що засвідчує внесення плати за державну реєстрацiю;
  • документ, що засвiдчує сплату власником внеску до статутного фонду суб’єкта підприємницької дiяльностi, в розмiрi, передбаченому законами
  • договiр про передачу примiщення пiд юридичну реєстрацiю пiдприємства.
  • Установчi документи подаються у трьох примiрниках (два в оригiналi). Орган державної реєстрацiї пiсля перевiрки наведених у реєстрацiйнiй картці відомостей та комплектності пакета документів формує реєстраційну справу.
  • За наявностi всiх документiв, орган державної реєстрацiї зобов’язаний протягом не бiльше 5 робочих днiв внести данi до реєстрацiйної карти до Реєстру суб’єктiв пiдприємницької дiяльностi та видати свiдоцтво про державну реєстрацiю встановленого зразка з проставленим iдентифiкацiйним кодом юридичної особи, який надається органу державної реєстрації органом державної статистики.
  • Заявнику видається оригiнал свiдоцтва про державну реєстрацiю з трьома його копiями, а також оригiнал та копiю поданих ним установчих документiв з вiдмiткою органу державної реєстрацiї.

Орган державної реєстрації подає в 5-ти денний термін з дня державної реєстрації iнформацiйне повідомлення до:

  • органу державної статистики
  • податкової служби
  • Пенсiйного фонду
  • Фонду соцiального страхування.

Схема реєстрації суб'єктів підприємницької дiяльностi:

  • Рiшення про вiдкриття пiдприємства
  • 1. Вибiр виду пiдприємницької дiяльностi
  • 2. Пошук партнерiв
  • 3. Пiдготовка бiзнес-плану.

Збори учасникiв

  • Пiсля пiдбору партнерiв проводяться збори засновникiв, на яких виносяться два питання:
  • Вибiр органiзацiйно-правової форми пiдприємства.
  • Вибори уповноваженого за реєстрацiю пiдприємства.
  • Збори оформляються протоколом.

Пiдготовка засновницьких документiв.

  • Пiсля складання установчих документiв ведеться робота по їх реєстрацiї. У вiддiлi реєстрацiї мiск(рай)виконкому необхiдно отримати 3 екземпляри «Реєстраційної картки суб'єкта підприємницької дiяльностi» i заповнити їх.
  • При реєстрацiї державного (комунального)пiдприємства - наказ про його створення, виданий органом, який уповноважений керувати цим державним майном.
  • Iноземна юридична особа подає документ про реєстрацiю в країнi мiсцезнаходження (виписку з торгового, банкiвського або судового реєстру).
  • Документ засвiдчується за мiсцем видачi, переводиться на українську мову i легалiзується в консульському закладi України (або в посольствi вiдповiдної держави Украiни i легалiзується в МЗС України).
  • У випадку надання юридичної адреси про місцезнаходження підприємства в нежилому примiщеннi подається договір оренди нежилого приміщення та довідку про власника приміщення Орендні підприємства подають копію договору оренди.

При створенні товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю необхідно відкрити тимчасовий рахунок i внести 30% суми Статутного фонду.

  • При створенні товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю необхідно відкрити тимчасовий рахунок i внести 30% суми Статутного фонду.
  • В вiддiл реєстрації подається довідка про формування Статутного фонду
  • Необхідно нотаріально завірити Статут та установчий договір, пiдписи фiзичних осiб. Пiдписи здiйснюються громадянами - засновниками безпосередньо в нотарiальнiй конторi в присутностi нотарiуса. Статутнi документи повиннi бути з пронумерованими i прошитими сторiнками i пiдписанi засновниками або уповноваженими особами.
  • Реєстрацiя. Реєстрацiя повинна здiйснюватися на протязi п'яти днiв. Реєстрацiйний орган видає свiдоцтво про державну реєстрацiю.
  • Один екземпляр всiх поданих документiв залишається в реєстрацiйному органi.
  • На протязi десяти днiв реєстрацiйний орган повинен вiдправити реєстацiйнi картки в управлiння держстатистики та податкову iнспекцiю

Реєстрація підприємства у Фондах .

  • Реєстрацiя в органах Державної податкової iнспекцiї. Згiдно з Iнструкцiєю про порядок облiку платникiв податкiв (1998 р.) суб’єкти пiдприємницької дiяльностi пiсля отримання свiдоцтва про державну реєстрацiю зобов’язанi у 5 денний термiн звернутися до органiв державної податкової служби за своїм мiсцем реєстрацiї для взяття на облiк.

Для цього необхідно подати такі документи:

  • заяву
  • копію свідоцтва про державну реєстрацiю суб’єкта підприємницької дiяльностi
  • Працiвники органiв податкової служби пiсля перевiрки поданих суб’єктом пiдприємницької дiяльностi документiв заносять до Реєстру юридичних осiб, зазначенi в заявi.
  • Пiсля взяття платника податкiв на облiк органи державної податкової служби видають йому довiдку за формою, що підтверджує взяття його на податковий облiк. Подання копiї довiдки є необхiдною умовою для вiдкриття рахункiв в установах банкiв.
  • Платник податкiв зобов’язаний протягом трьох днiв вiд дня вiдкриття рахунка надати повiдомлення про вiдкриття поточних рахункiв в установах банкiв особисто або надiслати поштою з повiдомленням про вручення до органу державної податкової служби, в якому його взято на облiк.
  • В податковiй iнспекцiї для того, щоб зробити вiдмiтку про реєстрацiю для установи банку, вiд вас можуть попросити додатковi вiдомостi - карточка на головного бухгалтера i директора.
  • Документ: вiдмiтка про реєстрацiю в районнiй податковiй iнспекцiї

Реєстрацiя в органах Пенсiйного фонду України.

  • Згідно Закону України «Про загальобов’язкове державне пенсійне страхування» роботодавець та iншi особи, якi сплачують страхові внески га загальнообов’язкове державне пенсійне страхування зобов'язаний зареєструватися в територіальних органах Пенсійного фонду в порядку як платник страхових внесків в 10-денний термін від дня отримання свідоцтва про державну реєстрацiю як суб'єкта підприємницької дiяльностi.

Реєстрація в органах фонду соціального страхування з тимчасової втрати працездатності

  • Згiдно Закону України «Про загальнообов’язкове державне соцiальне страхування у зв’язку з тимчасовою втратою працездатності та витратами, зумовленими народженням та похованням») - суб’єкт підприємницької дiяльностi, якi використовують найману працю, зобов'язані зареєструватися у виконавчій дирекції вiддiлення Фонду соціального страхування з тимчасової втрати працездатності в десятиденний термін від дня укладання трудового договору з найманими працівниками.

Реєстрація в органах Фонду загальнообов’язкового державного соціального страхування на випадок безробіття.

  • Згiдно Закону України «Про загальнообов'язкове державне соціальне страхування на випадок безробіття» суб’єкт підприємницької дiяльностi, якi використовують найману працю зобов'язані зареєструватися в центрах зайнятості за місцем своєї реєстрації в десятиденний термін вiд дня укладення трудового договору з найманими працівниками.

Реєстрацiя в органах Фонду соцiального страхування вiд нещасних випадкiв на виробництвi та професiйних захворювань

  • Згiдно до Закону України «Про загальобов’язкове державне соціальне страхування від нещасного випадку на виробництві та професійного захворювання, якi спричинили втрату працездатності» - суб’єкти підприємницької дiяльностi, якi використовують найману працю, зобов'язані зареєструватися в робочому органі виконавчої дирекції Фонду соціального страхування від нещасних випадкiв на виробництвi та професiйних захворювань України в десятиденний термiн вiд дня укладання трудового договору з найманим працiвниками.

Отримання печатки та штампiв.

  • Необхідно в дозвільний вiддiл районного ВВС подати наступні документи:
  • заяву
  • копiю свiдоцтва про державну реєстрацiю
  • два примiрники зразкiв печатки i штампiв
  • виписку з статуту про право мати банкiвський рахунок та печатку
  • документ, що пiдтверджує внесення плати за видачу дозволу за виготовлення печатки.

Вiдкриття рахунка в банку.

  • Для здiйнення пiдприємницької дiяльностi суб'єкти підприємницької дiяльностi мають право відкривати в установах банках поточні рахунки в нацiональнiй та iноземнiй валюті.

Метою підприємницької діяльності у фармації, де вимагається спеціальний дозвіл – ліцензія є:

  • промислове виробництво лікарських засобів
  • оптова реалізація лікарських засобів
  • роздрібна реалізація лікарських засобів
  • виробництво ліків в умовах аптеки
  • виробництво, зберігання і реалізація наркотичних і психотропних лікарських засобів і прекурсорів
  • переробка крові і виробництво імунологічних препаратів

НАКАЗ від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

  • НАКАЗ від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами цих Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов проводяться Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

  • Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами цих Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов проводяться Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

Торговий патент – це державне свідоцтво, яке засвідчує право суб’єкта підприємницької діяльності чи його структурного підрозділу займатися певними видами підприємницької діяльності.

  • Тільки при наявності торгового патенту можливо займатися наступними видами підприємницької діяльності:
  • торговельною діяльністю;
  • діяльністю у сфері торгівлі іноземною валютою;
  • діяльністю у сфері грального бізнесу;
  • діяльністю з надання побутових послуг.

Види торгового патенту:

  • звичайний торговий патент. Строк дії патенту – 60 календарних місяців.
  • пільговий торговий патент видає Державна податкова адміністрація терміном 60 календарних місяців.
  • Торговий патент видається аптекам у триденний термін від дня подачі документів. Пільговий патент коштує 0,05 розміру мінімальної заробітної плати щорічно. Для структурних підрозділів аптек видаються окремі торгові патенти.

Аптеки з недержавною формою власності можуть здійснювати свою торговельну діяльність тільки на підставі пільгового торгового патенту.

  • Аптеки з недержавною формою власності можуть здійснювати свою торговельну діяльність тільки на підставі пільгового торгового патенту.
  • Він дає право здійснювати реалізацію готових лікарських засобів за готівку (лікарських препаратів, ліків, медикаментів), предметів догляду за хворими, перев'язувальних матеріалів та іншого медичного приладдя), ветеринарних препаратів, зубної пасти, косметичних серветок, дитячих пелюшок, тампонів, інших видів санітарно-гігієнічних виробів з целюлози та її замінників, термометрів, індивідуальних діагностичних приладів.
  • Якщо ж аптека поряд з цими товарами реалізує ще інший асортимент (наприклад, дитяче харчування), то їй необхідно отримати ще звичайний торговий патент.

Планування підприємництва. Бiзнес-план.

  • Бiзнес-план - це документ, який описує всi основнi аспекти майбутнього комерцiйного пiдприємства, аналiзує всi проблеми з якими воно може зустрiтись, а також визначає способи рiшення цих проблем. Правильно складений бiзнес-план в кiнцевому результатi вiдповiдає на запитання - чи варто взагалi вкладувати грошi в цю справу i чи принесе прибуток.
  • Включаючись в цю роботу особисто ви як би моделюєте свою майбутню дiяльнiсть, провiряючи i саму задумку i себе - чи вистарчить у вас сили довести його до успiху i руха-тись дальше. Це не значить, звичайно, що не потрiбно користуватись послугами консультантiв - зовсiм, навпаки, залученя експертiв вiтається iнвесторами (ТА-СIС, Консалтингова фiрма).
  • Структура бізнес-плану залежить від завдань –створення підприємства ..

Зміст бізнес-плану на створення нового підприємства:

  • Вступ
  • характерні риси місце знаходження майбутнього підприємства та його особливості на ринку
  • які переваги буду мати нове підприємство над вже існуючими
  • описання шляхів утворення підприємства
  • необхідність створення цього підприємства з точки зору рентабельності
  • конкретні заходи

2. Описання майбутнього підприємства

  • загальна ціль підприємства
  • хто буду засновником та їх частки в статутному фонді
  • як планується подальше збільшення статутного фонду і за який рахунок
  • розробляється організаційна структура підприємства
  • аналізується зовнішнє середовище, визначаються конкуренти

3.Маркетинг-план

  • створення „ніші” на діючому сегменті
  • окупність капітальних вкладень
  • одержання доходу на вкладені кошти
  • вивчення споживачів
  • аналіз ринкових можливостей підприємства
  • оцінка методів ціноутворення
  • вивчення конкурентів

4. ІНВЕСТЕЦІЙНИЙ ПЛАН

  • місцезнаходження підприємства з точки зори близькості
  • ремонтні роботи
  • обладнання
  • службовий транспорт
  • охорона

5. Організаційний план

  • схема організаційної структури управління підприємством
  • штатний розклад
  • функціональні обов'язки кожного структурного підрозділу та окремих осіб
  • режим роботи
  • принцип оплати праці
  • отримання ліцензій
  • для мінімізації податків - працевлаштування інвалідів.

6. Фінансовий план

  • скільки коштів треба для реалізації проекту
  • коли можна чекати повернення вкладених грошей
  • результати фінансово-господарської діяльності
  • валові витрати – мінімальна заробітна плата, витрати на охорону, утримання приміщення, реклама, автотранспорт, відкриття підприємства, оренда,

7. Аналіз ризику

  • можливість ризику
  • Додатки
  • оцінка переваг і недоліків створюваного підприємства
  • аналіз споживчого ринку
  • прогнозована завантаженість
  • оцінка конкурентів
  • розрахунки валових витрат
  • організаційна структура управління підприємством
  • Бiзнес-план – документ перспективний i складати його рекомендується на 3-5 рокiв наперед.
  • Основнi показники для першого року рекомендується робити в помісячній розбивці, для другого року в поквартальній i лише починаючи з третього року можна обмежитись річними показниками.

1. Титульний листок.

  • Дуже важливо дати проекту назву, яка потiм появиться на зовнiшнiй обкладинцi, в рекламних матерiалах. Хороша назва повинна вiдповiдати роду занять вашого бiзнесу, мiсцезнаходженню. Позитивнi емоцiї як на титульному листку бiзнес-плану, так i по можливостi всюди, де вiн може кинутися в очi тому, хто повинен вплинути на долю вашого починання.

2. Конфiдецiйнiсть бiзнес-плану.

  • Мемурандум про конфеденцiйнiсть складається з метою попередження осiб, що знайомляться з бiзнес-планом про конфіденцiйнiсть змісту iнформацiї. Нагадування про те, що ознайомившись з бiзнес-планом бере на себе вiдпо-вiдальнiсть i гарантує нерозголошення в ньому iнформацiї. Може бути вказана заборона копiювати весь план або окремi його частини для будь-якої мети або про заборону передачi третiй сторонi.

3. Анотацiя.

  • - суть проекту i його мiсце
  • - результати реалiзацiї
  • - загальна вартiсть проекту
  • - необхiднi фiнансовi ресурси
  • - термiн окупностi проекту
  • - прибуток
  • - форма i умови участi iнвестора
  • - можливi гарантiї по поверненню iнвестицiй.

Роздiл 1. Резюме проекту.

  • Бiзнес-план починається з кiнця тобто з резюме. Воно звичайно, готується в самому кiнцi роботи, коли завершенi всi інші роздiли i ви досягли повної ясностi у всiх аспектах проекту. Робота над резюме важлива, оскiльки якщо воно не справить доброго враження, то читати ваш бiзнес-план просто не стануть, а тим бiльше грошей не дадуть.
  • Об'єм резюме не повинен складати бiльше 2 сторiнок машинописних сторiнок, а написане воно повинно бути так, неначе би ви старалися пояснити всi великi переваги вашого проекту першому попавшому перехожому на вулицi. Звiдси - простота, лаконiчнiсть, мiнiмум спецiальних термiнiв. Максимальну увагу необхiдно бути придiлити роз'ясненню того, що власне ви збираєтесь зробити, з рахунок чого, чим ваш майбутнiй проект буде вiдрiзнятися вiд продукцiї конкурентiв i чому пацiєнти, лiкарi,хворi захочуть придбати саме його.

Необхiдно пояснити:

  • - в чому суть вашого проекту i його потенцiйна ефективнiсть
  • - хто i як може реалiзувати проект
  • - скiльки грошей ви просите i джерела фiнансування
  • - як збираєтесь повертати
  • - яке забезпечення займу збираєтесь повертати

В кiнцевому виглядi резюме включає:

  • 1. Суть проекту (сказано вище)
  • 2. Ефективнiсть
  • 3. Вiдомостi про фiрму
  • 4. Команда керування
  • 5. План дiї
  • 6. Фiнансування
  • 7. Плани повернення
  • 8. Гарантiї повернення iнвестицiй

Дякую за увагу!



Поділіться з Вашими друзьями:


База даних захищена авторським правом ©res.in.ua 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка