Управління якістю



Сторінка1/17
Дата конвертації15.12.2016
Розмір1.82 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   17

Назва наукового напрямку (модуля):

Семестр:

10

Управління якістю

Опис:

фарм, ТПКЗ, 5 курс

Перелік питань:

1.

Стандартизація – це діяльність, спрямована на досягнення:


A. *

Мінімальних похибок вимірювань;


B.

Оптимальних похибок вимірювань;


C.

Оптимального ступеня відповідності продукції її функціональному призначенню;


D.

Оптимальних умов праці;


E.

Задовільного ступеня відповідності продукція – функціональне призначення.


2.

.Що таке якість (згідно Закону України "Про лікарські засоби")?


A.

Якість - ступінь відповідності продукції, системи або процесу встановленим вимогам;


3.

На яких етапах життєвого циклу продукту закладається й підтверджується його якість?


A. *

Фармацевтична розробка;


B.

Передача технології і подальше промислове виробництво продукту;


C.

Тільки промислове виробництво продукту;


D.

Припинення випуску продукту;


E.

Усе вище перераховане.


4.

Що розуміють під поняттям «лікарський засіб» (згідно закону України «Про Лікарські засоби»:


A. *

Лікарські засоби – речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.


B.

Лікарські засоби – речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження.


C.

Лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей.


D.

Лікарські засоби – лікарські препарати, ліки, медикаменти.


E.

Лікарські засоби – дозовані лікарські речовини в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують.


5.

До ЛЗ належать:


A.

діючі речовини (субстанції), готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти)


B.

гомеопатичні лікарські засоби.


C.

засоби, що використовуються для збудників хвороб або паразитами, лікарські косметичні засоби.


D.

. лікарські домішки до харчових продуктів.


E. *

все вище перераховане


6.

До ЛЗ не належать:


A.

гомеопатичні лікарські засоби.


B. *

медичні п’явки.


C.

діючі речовини (субстанції), готові лікарські засоби (лікарські препарати).


D.

. лікарські домішки до харчових продуктів.


E.

все вище перераховане


7.

Готові лікарські засоби це…


A.

медикаменти, ліки.


B. *

лікарські препарати, ліки, медикаменти, дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують.


C.

діючі речовини (субстанції), готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти).


D.

дозовані лікарські речовини в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують





E.

все вище перераховане


8.

Під «діючими речовинами» розуміють:


A.

речовини, що мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів.


B. *

біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів.


C.

лікарські препарати, ліки, медикаменти, дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують.


D.

додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів


E.

все вище перераховане


9.

Допоміжні речовини – це…:


A.

лікарські речовини в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують.


B.

додаткові речовини, які використовуються для покращення якості ЛЗ.


C. *

додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів.


D.

. додаткові речовини, які потенціюють фармакологічну дію ЛЗ.


E.

немає правильної відповіді


10.

Метою стандартизації є:


A.

установити безпечність щодо майна й охорони природного довкілля, що створюють умови для раціонального використовування всіх видів національних ресурсів, що сприяють усуненню технічних бар'єрів у торгівлі та підвищують конкурентоспроможність продукції, робіт та послуг до рівня розвитку науки, техніки і технологій.


B. *

Все вище наведене.


C.

Немає правильної відповіді


D.

установити положення, що забезпечують відповідність об'єкта стандартизації своїй призначеності.


E.

установити безпечність його щодо життя чи здоров'я людей, тварин, рослин.


11.

Законодавством України встановлено суб'єкти стандартизації:


A.

центральний орган виконавчої влади у сфері стандартизації.


B.

рада стандартизації.


C.

технічні комітети стандартизації;


D.

інші суб'єкти, що займаються стандартизацією.


E. *

всі вище наведені.


12.

До суб'єктів стандартизації не належать:


A.

рада стандартизації.


B.

технічні комітети стандартизації.


C. *

правила, процедури функції, методи, що використовуються в стандартизації.


D.

інші суб'єкти, що займаються стандартизацією.


E.

Верховна Рада


13.

Об'єкти стандартизації це…


A.

продукція, процеси та послуги, зокрема матеріали, їхні складники.


B.

технічні комітети стандартизації.


C.

устаткування, системи, їхня сумісність, правила, процедури функції, методи чи діяльність.


D. *

продукція, процеси та послуги, зокрема матеріали, їхні складники, устаткування, системи, їхня сумісність, правила, процедури функції, методи чи діяльність.


14.

До об’єктів стандартизації не належать:


A.

устаткування, системи, їхня сумісність, правила, процедури функції, методи чи діяльність.


B.

продукція, процеси та послуги.





C.

матеріали, їхні складники.


D. *

технічні комітети стандартизації.


E.

ЛЗ


15.

Залежно від специфіки об'єкта стандартизації встановлено такі види стандартів:


A.

основоположні (організаційно-методичні, загальнотехнічні та термінологічні);


B.

на методи (методики) випробовування (вимірювання, аналізування, контролювання),


C.

на продукцію;


D.

на процеси;


E. *

Всі вище наведені


16.

Залежно від специфіки об'єкта стандартизації встановлено такі види стандартів:


A.

на послуги.


B.

на сумісність продукції, послуг чи систем у їхньому спільному використовуванні.


C.

загальних технічних вимог.


D.

на процеси.


E. *

всі вище представлені.


17.

Що розуміють під поняттям «Якість» згідно настанови ICH Q 6a Specifications


A.

ступінь відповідності продукції, системи або процесу встановленим вимогам.


B.

сукупність властивостей, що надають ЛЗ відповідати вимогам, установленим законодавством.


C. *

сукупність властивостей, що надають ЛЗ здатність задовольняти споживачів у відповідності зі своїм призначенням і відповідати вимогам, установленим законодавством


D.

ступінь відповідності продукції, системи або процесу вимогам GMP.


E.

Правильної відповіді немає


18.

Якість, закладена на етапі фармрозробки, забезпечується шляхом дотримання правил:


A.

GMP.


B.

GDP.


C.

GPP.


D. *

Всіх вище перерахованих


E.

Жодної з них


19.

Якість, закладена на етапі фармрозробки, проходить експертизу на етапі реєстрації, забезпечується при виробництві шляхом дотримання правил:


A. *

GMP.


B.

GDP.


C.

GPP.


D.

жодної з них.


E.

Всіх вище перерахованих


20.

Якість, закладена на етапі фармрозробки, проходить експертизу на етапі реєстрації, забезпечується при дистриб’юції шляхом дотримання:


A.

вимог GMP.


B. *

вимог GDP.


C.

вимог GPP.


D.

жодної з них


E.

вимог GТP.


21.

Якість, закладена на етапі фармрозробки, проходить експертизу на етапі реєстрації, забезпечується при роздрібній реалізації шляхом виконання вимог:


A.

GMP.


B.

GDP.


C. *

GPP.





D.

GCP


E.

GТP


22.

Належна лабораторна практика позначається:


A.

GDP.


B.

GPP.


C.

GCP


D. *

GLР


E.

GТP


23.

Належна лабораторна практика – це…


A.

сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень.


B.

сукупність правил з планування, виконання, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів.


C.

сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних.


D.

не наведено правильного визначення


24.

Належна клінічна практика позначається позначенням:


A.

GDP.


B.

GPP.


C. *

GСР.

  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   17


База даних захищена авторським правом ©res.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка