Пояснювальна записка обґрунтування необхідності прийняття акта



Дата конвертації13.12.2016
Розмір75.4 Kb.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття зазначеного проекту постанови КМУ зумовлене необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує діяльність контролюючих органів, зокрема в  частині контролю якості лікарських засобів у формі активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції "in bulk".

Даний проект постанови Кабінету Міністрів України розроблений з метою створення умов для  нормальної роботи суб’єктів господарювання, особливо в умовах скрутної економічної ситуації в країні, стимулювання розвитку підприємництва, а також з метою гармонізації законодавства України з законодавством Європейського Союзу та задля забезпечення безперервного процесу виробництва лікарських засобів, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів на ринку країни, своєчасним та у повному обсязі медикаментозним забезпеченням лікувального процесу.

Внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує відносини у сфері державного контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk” для суб'єктів господарювання - виробників та імпортерів лікарських засобів у разі, якщо такі суб’єкти господарювання є резидентами, мають відповідну ліцензію на виробництво лікарських засобів та/або оптову торгівлю лікарськими засобами і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

На сьогодні в Україні порядок ввезення АФІ регламентується пунктом 6 «Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, відповідно до якого усі операції щодо контролю якості сировини здійснюють виробники лікарських засобів, які є резидентами і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством. На підставі висновків щодо якості сировини, які складає виробник за власними результатами контролю якості, Держлікслужа надає дозвіл на випуск сировини у вільний обіг. Отримання такого дозволу є формальним та тривалим процесом, що стримує виробництво лікарських засобів та негативно впливає на безперебійний процес виробництва.

Даним проектом передбачено відміну такої процедури, оскільки у розділі «фармацевтична система якості» Основних вимог до належної виробничої практики лікарських засобів (GMP), Настанови СТ-Н-МОЗУ 42-4,0:2013, затвердженої наказом МОЗ від 18.07.2013 № 617, наведено вичерпний перелік вимог до порядку поводження із сировиною виробником лікарських засобів від закупівлі до застосування, що є невід’ємною частиною ліцензійних умов.

Запропонований проект акта потрібно розглядати, як впровадження необхідних заходів по виконанню антикризових заходів та зниження.

Таким чином, існують обґрунтовані підстави для внесення змін до постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» з метою приведення зазначеної постанови у відповідність вимог Європейського Союзу .



2. Мета і шляхи її досягнення

Вдосконалення нормативно-правових актів, що регламентує діяльність органу державного контролю якості лікарських засобів, запропоноване проектом постанови КМУ, має на меті створення умов для стимулювання діяльності суб’єктів господарювання шляхом внесення змін до чинного Порядку здійснення державного контро­лю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначеного КМУ, які дозволять обмежити втручання в діяльність суб’єктів господарювання в сфері обігу лікарських засобів органів державного контролю, встановлення однакових умов щодо ввезення лікарських засобів для всіх суб’єктів господарювання, у тому числі малого та середнього бізнесу.



Прийняття даного проекту акта забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів, що в свою чергу забезпечить безперебійну доступність необхідних лікарських засобів вітчизняного виробництва для всіх категорій пацієнтів, гармонізацію законодавства України із законодавством Європейського Союзу щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів а саме, з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2003/94/ЄС від 08.10.2003 в останній редакції.

Для досягнення вищезазначених цілей пропонується внести зміни до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначеного КМУ



3. Правові аспекти

Проектом постанови КМУ «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» передбачається внести зміни до діючого Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Чинна редакція постанови не  є досконалою та  неефективно регулює правовідносини між суб’єктами господарювання у сфері ввезення лікарських засобів у формі активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції "in bulk" на територію України.

Порядок поширюється на лікарські засоби у формі активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції "in bulk", ввезені на митну територію України з метою їх подальшого використання у  виробництві готових лікарських засобів або реалізації (торгівлі) у повному обсязі для виробництва (виготовлення) лікарських засобів.

У світовій практиці для  лікарських засобів у формі активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції "in bulk", що ввозяться на митну територію країни, вимоги щодо контролю якості покладаються безпосередньо на виробників.

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:


  • Закон України «Про лікарські засоби»;

  • Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

  • Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

  • Митний кодекс України;

  • постанова КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.



5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Міністерством охорони здоров’я України, Державною митною службою України, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством юстиції України.



6. Регiональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.



7. Громадське обговорення

Проект постанови було обговорено з відповідними громадськими організаціями та розміщено на офіційному сайті ___  для обговорення та проведення консультацій з громадськістю.



8. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту постанови КМУ загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, зменшенню необґрунтованого навантаження і  втручання в діяльність суб’єктів господарювання з боку контролюючих органів, встановить єдині та прозорі «правила гри» між державними контролю­ючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва тощо.



Реалізація даної постанови сприятиме:

  • обмеженню втручання в діяльність суб’єктів господарювання органів державного контролю;

  • створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності та підвищенню рівня захищеності суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку;

  • зниженню відпускних цін на лікарські засоби в умовах економічної кризи;

  • забезпечення безперервності процесу виробництва готових лікарських засобів;

  • забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов'язаних із заміною лікарського засобу.

  • гармонізації законодавства України в сфері забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів із законодавством Європейського Союзу а саме, з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2003/94/ЄС від 08.10.2003 в останній редакції.

Зазначені фактори є особливо актуальними в умовах фінансово-економічної кризи в країні, є одним із кроків в її подоланні.

Прийняття даного проекту забезпечить адаптацію до законодавства ЄС та гармонізацію нормативно-правової бази в сфері контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в країну, поліпшення економічних, торговельних і інвестиційних відносин, забезпечення взаємного доступу до ринків товарів і послуг України та держав-членів ЄС, вдосконалення торговельної політики для створення робочих місць і стимулювання зростання виробництва.


База даних захищена авторським правом ©res.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка